9. Reglamento de la Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y tejidos humanos

Reglamento de la Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos

DECRETO SUPREMO Nº 014-2005-SA

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que mediante Ley Nº 28189, se promulgó la Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, instrumento regulatorio de las actividades y procedimientos relacionados con la obtención y utilización de órganos y/o tejidos humanos para fines de donación y trasplante, así como de su correspondiente seguimiento;

Que mediante Resolución Ministerial Nº 178-2004-PCM, se constituyó la Comisión Multisectorial, encargada de elaborar el proyecto de Reglamento de la mencionada Ley, integrada por representantes de los Ministerios de Salud, Educación, Defensa e Interior; así como por representantes del Seguro Social de Salud, Colegio Médico del Perú y de la Asociación de Clínicas Privadas;

Que la mencionada Comisión Multisectorial ha cumplido con presentar al Despacho Ministerial de Salud el correspondiente proyecto de Reglamento para su aprobación por el Poder Ejecutivo;

De acuerdo con lo previsto en la sexta Disposición Transitoria y Final de la Ley Nº 28189;

De conformidad con lo dispuesto en el inciso 8. del Artículo 118 de la Constitución Política del Perú;

DECRETA:

Artículo 1.- Aprobación del Reglamento
Apruébase el Reglamento de la Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, Ley Nº 28189, que consta de Diez (10) Títulos, Cuatro (4) Capítulos, Sesenta y cuatro (64) Artículos, Dos (2) Disposiciones Transitorias y Finales y Tres (3) Anexos.

Artículo 2.- Vigencia
El presente Decreto Supremo entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.

Artículo 3.- Refrendo
El presente Decreto Supremo, será refrendado por los Ministros de Educación, Defensa, Interior y Salud.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintitrés días del mes de mayo del año dos mil cinco.

ALEJANDRO TOLEDO
Presidente Constitucional de la República
JAVIER SOTA NADAL
Ministro de Educación
ROBERTO ENRIQUE CHIABRA LEÓN
Ministro de Defensa
FÉLIX MURAZZO CARRILLO
Ministro del Interior
PILAR MAZZETTI SOLER
Ministra de Salud

REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS Y/O TEJIDOS HUMANOS

TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- Marco regulatorio
La utilización de órganos y/o tejidos humanos, de donantes vivos o cadavéricos que puedan usarse en defensa y cuidado de la vida y la salud de otras personas, está regida por la Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos Nº 28189, la Ley General de Salud, Ley Nº 26842, por las disposiciones legales vigentes en lo que fuera pertinente y por el presente Reglamento.

Artículo 2.- Glosario de Términos
Para efectos de la interpretación y aplicación de la Ley y el presente Reglamento se tendrán como válidos los siguientes términos y definiciones:

–Conjunto de órganos que concurren al mismo trabajo fisiológico.
Antígeno de Histocompatilidad Linfocitaria (HLA).- Agrupación de moléculas propias de los tejidos que discrimina el reconocimiento entre lo propio y lo ajeno.
Aféresis.- Procedimiento practicado en servicios de salud que cuentan con bancos de sangre o servicios de transfusión para la separación de componentes de la sangre provenientes de un solo donante mediante máquinas de flujo continuo o discontinuo.
Banco de tejidos.- Todo establecimiento que tenga como finalidad primordial la obtención de tejidos para su preservación y suministro terapéutico.
– Grado de parentesco biológico entre dos personas.
Célula Progenitora Embrionaria.- Células formadoras de las diferentes líneas celulares que se obtienen de embrión.
Célula Progenitora Adulta.-Células formadoras de las diferentes líneas celulares que se pueden obtener de diferentes Tejidos.
Células Progenitoras Hematopoyéticas Adultas.-Células formadoras de las diferentes líneas celulares de la sangre que se pueden obtener de la médula ósea, sangre periférica y sangre de cordón umbilical.
Criopreservación.-Técnica de laboratorio que permite la preservación de tejidos viables a muy bajas temperaturas.
–Aquel que autoriza, de acuerdo a ley y a este reglamento, la disposición de sus órganos y tejidos para efectos de trasplante, pudiendo ser un donante vivo o un donante cadavérico.
Extracción.-Proceso por el cual se obtienen órganos o tejidos de un donante vivo o cadavérico para su posterior trasplante en uno o varios receptores.
–Serie de ensayos de laboratorio que permite determinar el grado de similitud de los tejidos entre donantes y receptores.
HLA Idénticos.-Cuando el HLA del donante y receptor presentan total similitud.
–Conjunto de moléculas de HLA heredados del padre o de la madre.
Haploidéntico.-Haplotipo igual que comparte donante y receptor que tienen primera línea de consanguinidad.
Línea celular embrionaria.- Grupo celular de similares características obtenidas del embrión.
Muerte encefálica.- Diagnóstico y certificación del cese definitivo e irreversible de las funciones encefálicas.
Órgano.- Entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes que concurren al desempeño del mismo trabajo fisiológico.
Panel de Anticuerpos.-Ensayo de laboratorio que permite conocer a priori la posibilidad de rechazo frente a un panel de donantes.
Prueba cruzada donante/receptor.-Ensayo de laboratorio que permite predecir la aparición de un rechazo inmediato de órgano recién trasplantado.
–La persona a quien se trasplantará o se le haya trasplantado un órgano o tejido.
–Conjunto de tejidos que concurren al mismo trabajo fisiológico.
Sangre de Cordón Umbilical.- Fuente de células progenitoras adultas obtenidas en el momento del parto y/o cesárea
–Entidad morfológica compuesta por la agrupación de células de la misma naturaleza, ordenadas con regularidad y que desempeñan una misma función.
Terapia Celular.-Modalidad de terapia que consiste en la administración de células progenitoras embrionarias o adultas con la finalidad de restablecer función en órganos o tejidos.
–Procedimiento terapéutico que consiste en sustituir un órgano o tejido enfermo por otro órgano, segmento de órgano o tejido sano procedente de un donante vivo o un donante cadavérico.
Trasplante Transgénico.-Cuando a un donante de diferente especie se le induce cambios genéticos para evitar el rechazo.
Trasplante Singénico.-Aquel trasplante realizado entre hermanos gemelos univitelinos.
Trasplante Autólogo.-Cuando el donante es el mismo paciente.
Trasplante Alogénico.- Cuando el donante es distinto al receptor, pero son de la misma especie.
Tejido No Regenerable.-Aquel tejido que implantado en un nicho Biológico, realiza la función de reemplazo, sin inducir cambios en lo que a celularidad se refiere.
Tejido Regenerable.-Es todo aquel conjunto de células que instaladas en un nicho biológico, permite la replicación, diferenciación y adquisición de funciones.
Viabilidad Celular.-Porcentaje de células progenitoras funcionantes, luego de su obtención.
–Cuando el donante y el receptor son de distintas especies.

TÍTULO II
DIAGNÓSTICO DE MUERTE

Artículo 3- Diagnóstico de muerte
Se considera muerte para efectos del presente Reglamento al cese irreversible de la función encefálica o la función cardiorrespiratoria, de acuerdo con los protocolos que se establecen en el presente Reglamento. El diagnóstico de la muerte de una persona es de responsabilidad del médico que la certifica.

Artículo 4.- Muerte encefálica
Se considera muerte encefálica al cese irreversible de las funciones del tronco encefálico cuyo protocolo de diagnóstico se establece en los artículos 7 y 8 del presente Reglamento. El Acta de Comprobación de la muerte encefálica es responsabilidad del Director del Establecimiento o su representante, el Neurólogo o Neurocirujano y el Médico tratante.

Artículo 5.- Certificación de muerte encefálica
La Certificación de Muerte Encefálica, previa a los procedimientos destinados a la utilización de órganos o componentes anatómicos con fines de trasplante, será indispensable sólo en caso de trasplante de riñón, corazón, hígado, páncreas, intestino y pulmones. En caso de tejidos como piel, córnea, huesos, tendones y articulaciones será suficiente la certificación usual de muerte, por parte del médico.

Artículo 6.- Muerte accidental
En caso de muerte accidental donde por ley se deba practicar la necropsia y previo al levantamiento del cadáver, es permisible la ablación de órganos o tejidos para fines de trasplante, siempre y cuando no obstaculice el resultado de la investigación de ley. El informe de los hallazgos operatorios será incluido en el Certificado de Necropsia.

Artículo 7.- Protocolo de diagnóstico de muerte encefálica
El diagnóstico de muerte encefálica se efectuará de acuerdo al protocolo siguiente:

Determinación de la causa básica.
Coma arreactivo estructural e irreversible, con asistencia respiratoria mecánica, y estabilidad hemodinámica ya sea espontánea o con ayuda de drogas vasoactivas, u otras sustancias, descartando la presencia de hipotermia, sustancias depresoras del sistema nervioso central, o paralizantes que puedan ser causantes del coma o contribuir al cuadro clínico.
Ausencia de reflejos en el tronco encefálico:

1) Pupilas midriáticas o en posición intermedia, sin respuesta a estimulación fótica intensa.

2) Reflejo oculocefálico (no realizar si hay sospecha de fractura cervical).

3) Reflejo óculo-Vestibular (no realizar en presencia de otorragia u otorraquia)

4) Reflejo nauseoso.

5) Reflejo tusígeno.

6) Reflejo corneal.

d) Ausencia de respiración espontánea
e) Prueba de apnea.
f) Prueba de la atropina.
g) Opcional al diagnóstico clínico de muerte encefálica, es permisible los estudios de flujo sanguíneo cerebral, en aquellos centros que cuenten con dichos procedimientos.

Artículo 8.- Protocolo de diagnóstico de muerte encefálica en caso de niños
Para efecto del diagnóstico de muerte encefálica en caso de niños, adicionalmente a los criterios señalados en el artículo precedente, es indispensable:

Hacer el diagnóstico diferencial con: trastornos metabólicos, intoxicaciones, síndrome Guillian Barré hiperagudo, botulismo, síndrome de casi ahogamiento, hipotermia.
Se realizará un período de observación en función a la edad:

* Recién nacidos > a 38 semanas : 1 semana después de la injuria.

* 7 días – 2 meses : 2 evaluaciones clínicas con intervalos de 48 hs

* 2 meses – 1 año : 2 evaluaciones clínicas entre 24 hs.

* Mayor de 1 año : observación 12 horas.

* En encefalopatías hipóxico isquémicas se recomienda 24 horas de observación

Existen condiciones que obligan a la realización de exploraciones complementarias:

Electroencefalograma, flujo sanguíneo cerebral o gammagrafía de perfusión, para el diagnóstico de Muerte Cerebral:

* Niños menores de 1 año.

* Ausencia de lesión estructural del encéfalo, demostrable por evidencia clínica o por neuroimagen.

* Lesiones infratentoriales.

Artículo 9.- Acta de Comprobación de muerte encefálica
El Acta de Comprobación de muerte encefálica se levantará en el formato que figura como Anexo Nº 1 del presente Reglamento, la misma que será suscrita por los profesionales a que se hace referencia en el artículo 4 del presente Reglamento, de acuerdo al protocolo establecido en los artículos 7 y 8 precedentes.

Artículo 10.- Embalsamamiento o incineración del cadáver
Cuando por disposición de la persona en vida o por voluntad de sus familiares se proceda al embalsamamiento o incineración del cadáver, es permisible la ablación de tejidos no regenerables con fines de trasplante.

TÍTULO III
DE LA DONACIÓN, EXTRACCIÓN Y TRASPLANTE

Artículo 11.- Donación de órganos y tejidos
La donación de órganos y tejidos de personas fallecidas o vivas debe ser un acto altruista, solidario, gratuito y voluntario, acorde con los postulados éticos de la investigación médica.

Artículo 11-A.- Del receptor
El Receptor deberá estar inscrito en la Lista de espera para la asignación de órganos y/o tejidos a cargo de la Organización Nacional de Donación y Trasplante (ONDT). Los Receptores extranjeros tendrán el mismo tratamiento que los de nacionalidad peruana luego de dos (2) años de residencia real en el país; acreditados con Certificado de Movimiento Migratorio expedido por la Superintendencia Nacional de Migraciones – MIGRACIONES.

Artículo 12.- Autorización para donar
Toda persona mayor de 18 años podrá autorizar, para después de su muerte, la ablación de sus propios órganos o tejidos para ser implantados en seres humanos dentro de un proceso de trasplante de órganos y/o tejidos con fines de estudio e investigación.

Artículo 13.- Registro de la donación
En concordancia con el inciso k) del artículo 32 de la Ley Orgánica del Registro Nacional de Identidad y Estado Civil, Ley Nº 26745, todo funcionario de RENIEC está obligado a obtener de las personas capaces mayores de 18 años que concurren ante dicho organismo la manifestación de su voluntad positiva o negativa con respecto a la autorización de donación de sus órganos posterior a su muerte. Esta manifestación quedará inscrita en el Documento Nacional de Identidad (DNI).

Artículo 14.- Ausencia de voluntad expresa del fallecido
En caso de muerte natural o accidental y ante la ausencia de voluntad expresa del fallecido, la autorización a que hace referencia el artículo 12 del presente reglamento podrá ser otorgada en forma excluyente y en el siguiente orden por:

El o la cónyuge; o concubino/concubina, con reconocimiento judicial de Unión de Hecho o por Notario Público, conforme a lo establecido en la Ley Nº 26662, Ley, de Competencia Notarial en Asuntos No Contenciosos, modificada por la Ley Nº 29560;
Descendientes mayores de edad;
Ascendientes;
«

Artículo 15.- Extracción de órganos y tejidos en personas con diagnóstico de muerte encefálica
En personas con diagnóstico de muerte encefálica, el director del establecimiento de salud podrá autorizar, luego de 48 horas de suscrita el acta de comprobación de muerte encefálica, la extracción de órganos y tejidos en los siguientes casos:

Personas no identificadas
Personas identificadas en situación de abandono, sin voluntad expresa para la donación en su documento de identidad

Artículo 16.- Información a la población
La donación y el trasplante son, en sí mismos, actos moralmente deseables porque salva vidas humanas. Constituye una obligación del profesional de salud el informar y educar a la población en ese sentido, incentivando sobre todo la donación de órganos y tejidos.

Artículo 17.- Gratuidad de la donación
Todo acto de disposición de órganos y/o tejidos, es gratuito. Se prohíbe cualquier tipo de publicidad referida a la necesidad o disponibilidad de un órgano o tejido, ofreciendo o buscando algún tipo de beneficio o compensación.

De conformidad con el numeral 7.2 del Artículo 7 de la Ley Nº 28189, los gastos que ocasionen los procedimientos de extracción de órganos y/o tejidos, incluyéndose como parte de este proceso el mantenimiento del donante cadavérico y el destino final de los restos (gastos de sepelio), serán asumidos por el o los centros transplantadores independientemente de la procedencia del donante y del lugar donde se realicen estos procedimientos de extracción”

Artículo 18.- Confidencialidad de la información
En materia de confidencialidad de la información se observará lo siguiente:

La información relativa a donantes y receptores de órganos y/o tejidos será recabada, tratada y custodiada con la más estricta confidencialidad. Está prohibida su difusión.
Está prohibido proporcionar información por cualquier medio que permita identificar al donante o al receptor.
El deber de confidencialidad no impide la adopción de medidas preventivas ante la existencia de indicios que pongan en riesgo la salud individual o colectiva.

Artículo 19.- Las instituciones que conforman el Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud a las que se refiere la Ley Nº 27813 y el Sector Educación promoverán en la población una cultura de solidaridad tendiente a favorecer la donación y trasplante de órganos y/o tejidos humanos, resaltando su carácter solidario, voluntario, altruista, desinteresado y los beneficios que suponen para las personas que los necesitan.

Artículo 20.- Promoción y educación
Los establecimientos de salud públicos y privados acreditados como centros trasplantadores brindarán capacitación continua y actualizada a los profesionales de la salud que se dedican a las actividades de extracción y trasplante.

Artículo 21.- Sistema de notificación
La Organización Nacional de Donación y Trasplante (ONDT) en coordinación con las instituciones del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud dedicados al trasplante de órganos y tejidos implementarán un sistema de notificación a fin de que todos los establecimientos de salud a nivel nacional notifiquen de manera inmediata la existencia de un potencial donante cadavérico, según las condiciones y requisitos establecidos en el presente reglamento.

Artículo 22.- Obligaciones de los Ministerios de Educación y Salud

El Ministerio de Salud en coordinación con el Ministerio de Educación introducirán los conceptos de donación de órganos, muerte encefálica y trasplante de órganos y/o tejidos en los diferentes niveles de la educación básica.

Artículo 23.- Previsión presupuestal
Las instituciones del Sistema Nacional Coordinado y Descentralizado de Salud, que realicen trasplantes de órganos y/o tejidos y el Sector Educación dispondrán dentro de sus presupuestos, los fondos necesarios para financiar las actividades descritas en los cuatro artículos precedentes.

Artículo 24.- Prohibición de publicidad
Está prohibida la publicidad sobre donación de órganos y/o tejidos en beneficio de personas individualizadas, establecimientos de salud o instituciones determinadas.

TÍTULO IV
REQUISITOS Y CONDICIONES DEL DONANTE VIVO DE TEJIDOS Y ÓRGANOS

Artículo 25.- Donante vivo de tejido regenerable
La extracción de tejidos con fines de trasplante no puede llevarse a cabo en un donante vivo si no es de interés terapéutico del receptor y si no se dispone de un tejido adecuado de una persona fallecida ni de método terapéutico alternativo de eficacia comparable.

Artículo 26.- Requisitos y condiciones del donante vivo de tejidos regenerables
Son requisitos y condiciones del donante vivo de tejidos regenerables:

Los criterios de elegibilidad de un individuo específico para la donación de tejidos regenerables, está basada en la historia médica y social, examen físico, otros medios de apoyo diagnóstico, así como la condición clínica del mismo.
Los criterios de edad del donante para cada tipo de trasplante estarán establecidos en los Protocolos correspondientes, los mismos que deberán contar con la aprobación de la ONDT.
Previo al consentimiento expreso de parte del donante, éste deberá estar informado de manera precisa, que no existe riesgo para su vida, salud o sus posibilidades de desarrollo. Esta decisión se asentará en el formulario del Anexo Nº 2 del presente Reglamento.
Los menores de edad o incapaces podrán ser donantes siempre que los padres o tutores, con el Juez competente, otorguen la autorización correspondiente. Esto no es aplicable cuando se trata de donación de sangre de cordón umbilical.
Para el caso de menores de edad o Incapaces, el receptor será el hermano o hermana del donante.

Artículo 27.- Compatibilidad entre el donante y el receptor

La consanguinidad entre el donante y el receptor es aconsejable, pero no indispensable. Dependiendo del grado de antigenicidad, deberá buscarse la mejor compatibilidad posible, que asegure el éxito del Trasplante.

Artículo 28.- Donante vivo de órganos

La extracción de órganos, completa o segmentaria en vida con fines de trasplante, estará permitida sólo cuando se estime que razonablemente no causará un grave perjuicio a la salud del donante, existan perspectivas de éxito para conservar la vida o mejorar la salud del receptor y no haya otra alternativa de tratamiento.

Artículo 29.- Requisitos del donante vivo de órganos

Son requisitos del donante vivo de órganos:

Ser mayor de edad.
Certificación del estado de salud físico y mental del donante, que será realizado por los especialistas luego de evaluación médica y psicológica completa.
Contar con el Consentimiento Informado, el cual deberá ser firmado, conjuntamente con un testigo y el médico tratante, de acuerdo al formulario del Anexo Nº 3 del presente Reglamento.
Otorgar su consentimiento por escrito ante Notario Público, de manera libre, consciente y desinteresada.

Artículo 30.- Revocatoria del consentimiento

El donante tiene derecho a revocar su consentimiento en cualquier momento, lo que no da lugar a ningún tipo de indemnización.

Artículo 31.- Decisión pera la ablación

La decisión para la ablación y trasplante entre vivos será tomada en una Junta Médica con la participación de un mínimo de tres (03) médicos especialistas.

Artículo 32.- Seguimiento del donante

El establecimiento donde se realice la ablación será el responsable del seguimiento del donante hasta el alta definitiva.

Artículo 33.- Compatibilidad en el trasplante renal

En aplicación a lo dispuesto en el numeral 1 del artículo 10 de la Ley, en el caso de trasplante renal, deberá existir entre el donante y el receptor 3 compatibilidades concurrentes entre sí, de las cuales una debe ser un DR, previa opinión favorable de la ONDT. Están exceptuados de lo mencionado anteriormente, los cónyuges o concubinos con reconocimiento judicial de unión de hecho o ante Notario Público, conforme a la Ley Nº 26662, Ley de Competencia Notarial en Asuntos No Contenciosos, modificada por la Ley Nº 29560, y parientes hasta el 4to. grado de consanguinidad. Los casos que no cumplan el requisito de compatibilidad deberán contar con la autorización previa de la ONDT”

Artículo 34.- Actas

De todo lo actuado se levantará actas por duplicado. Un ejemplar quedará archivado en el establecimiento de salud y el otro será remitido a la ONDT dentro de las 72 horas de efectuada la ablación. Ambas serán archivadas por un período no menor de 10 años.

TÍTULO V

EXTRACCIÓN Y PROCESAMIENTO DE ÓRGANOS O TEJIDOS DE DONANTES CADAVÉRICOS

Artículo 35.- Condiciones y requisitos del donante cadavérico

Son condiciones y requisitos del donante cadavérico las siguientes:

Para el caso de mayores de edad y capaces civilmente, incluido el incapaz relativo señalado en los incisos 4, 5 y 8 del Artículo 44 del Código Civil, esto es, los pródigos, los que incurren en mala gestión y los que sufren pena que lleva anexa la interdicción, respectivamente, si la voluntad de donar todos o algunos de sus órganos para después de su muerte, no consta de manera indubitable, el consentimiento podrá ser otorgado por los familiares más cercanos que se hallen presentes, en concordancia a lo contemplado en el artículo 14 del presente reglamento.
Podrán otorgar y/o revocar su consentimiento para la extracción de órganos y/o tejidos del cadáver de sus representados, con fines de donación, los representantes legales de los absolutamente incapaces comprendidos en el artículo 43 del Código Civil, esto es, los menores de dieciséis años, los que se encuentren privados de discernimiento, los sordomudos, los ciegosordos y los ciegomudos que no puedan expresar su voluntad de manera indubitable; así como los representantes legales de los relativamente incapaces señalados en los incisos 1, 2, 3, 6 y 7 del Artículo 44 del mismo Código, esto es, los mayores de dieciséis y menores de dieciocho años de edad, los retardados mentales, los que adolecen de deterioro mental que les impide expresar su libre voluntad, los ebrios habituales y los toxicómanos, a quienes se les haya diagnosticado su muerte.
El consentimiento para la extracción de órganos y/o tejidos de los cadáveres de las personas señaladas en los literales precedentes, no requiere de autorización judicial.

Artículo 36.- Información a los familiares

La Información sobre el estado de muerte encefálica del potencial donante, será proporcionada a los familiares o representantes, por el médico tratante.

Artículo 37.- Obligación del procurador de órganos

La solicitud de la donación, será realizada por el procurador de órganos (Coordinador Hospitalario) quien proporcionará a los familiares o representantes del fallecido, la información relativa a los objetivos y fines de la donación, extracción y trasplantes, así como también del destino final del cadáver.

Artículo 38.- Mantenimiento del donante cadavérico

Confirmada la muerte encefálica, podrá mantenerse la circulación y respiración de la persona fallecida por medios artificiales, al efecto de asegurar que los órganos y/o tejidos se encuentren en óptimas condiciones para el trasplante.

Artículo 39.- Apoyo necesario al procurador de órganos y tejidos

En el caso de muerte accidental y/o cuando medie una investigación judicial, la fiscalía de turno brindará el apoyo necesario al procurador de órganos y tejidos, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 6 del presente Reglamento.

TÍTULO VI

DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

Artículo 40.- Clasificación de los establecimientos de salud

La extracción y/o trasplante de órganos o tejidos de donantes vivos o cadavéricos, sólo se realizarán en establecimientos de salud que dispongan de una organización y régimen de funcionamiento interior que permita asegurar la ejecución de tales operaciones en forma eficiente y satisfactoria. Estos establecimientos se clasifican en:

* Establecimientos de Salud Donadores.

* Establecimientos de Salud Donadores – Trasplantadores.

* Establecimientos de Salud dedicados a la Obtención, Conservación y Distribución de Tejidos (Banco de Tejidos).

Artículo 41.- Comité de Trasplantes

Los Establecimientos de Salud Donadores-Trasplantadores contarán con un Comité de Trasplantes.

Artículo 42.- Requisitos para la categorización y acreditación de establecimientos

La ONDT establecerá los requisitos que deberán reunir estos establecimientos de salud, para su categorización y acreditación, con la finalidad de constituir la Red Nacional, Regional y Local, dedicada a la actividad de donación y trasplante de órganos y tejidos.

Artículo 43.- Notificación a la ONDT

Los establecimientos de Salud están obligados a notificar oportunamente a la ONDT sobre la eventualidad de potenciales donantes de órganos y tejidos.

Artículo 44.- Apoyo a las actividades de procura y extracción

Los directores de los establecimientos de salud donadores, brindarán facilidades a los equipos de procura de órganos acreditados y así mismo otorgarán el apoyo necesario para que en sus instalaciones, los equipos quirúrgicos de los establecimientos de salud trasplantadores, realicen la extracción de órganos y tejidos.

Artículo 45.- Acciones de supervisión y control

La ONDT realizará las acciones de supervisión y control de la Red de establecimientos de salud de donación y trasplante de órganos y tejidos.

TÍTULO VII

TRASLADO DE ÓRGANOS Y TEJIDOS A NIVEL NACIONAL

Artículo 46.- Desplazamiento y distribución de órganos

El desplazamiento y distribución de órganos con fines de trasplante, será de competencia de la ONDT, la que debe otorgar la autorización correspondiente, debiendo para tales efectos establecer los niveles de coordinación entre los establecimientos de salud debidamente acreditados.

El desplazamiento de órganos es exclusivo para los casos de donantes con diagnóstico de muerte encefálica.

El criterio para decidir el traslado de órganos sólidos está en función a la urgencia y la lista de espera.

Artículo 47.- Desplazamiento de tejidos no regenerables

Los Bancos de Tejidos debidamente acreditados, serán los responsables del desplazamiento de tejidos no regenerables a nivel nacional dando cuenta a la ONDT.

Artículo 48.- Desplazamiento de tejidos regenerables

El desplazamiento de tejidos regenerables, tal como las células madres y/o progenitores hematopoyéticos, con fines de trasplante, será de competencia de los establecimientos de salud acreditados. Estos desplazamientos serán comunicados oportunamente a la ONDT.

TÍTULO VIII

TRASLADO DE ÓRGANOS Y TEJIDOS A NIVEL INTERNACIONAL

Artículo 49.- Autoridad competente

El ingreso y salida de órganos y/o tejidos del territorio nacional será de competencia del Ministerio de Salud, en coordinación con la ONDT, así como de la Superintendencia de Aduanas, las que vigilarán el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento.

El desplazamiento de Órganos es exclusivo para el caso de donantes con diagnóstico de muerte encefálica.

Artículo 50.- Promoción de Convenios

Para efectos del desplazamiento de órganos con fines de trasplante a nivel Internacional la ONDT promoverá los convenios con organizaciones internacionales de trasplante, para efectos de cooperación, intercambio y ayuda mutua.

Artículo 51.- Condicionalidad para el traslado

El criterio para decidir el traslado de órganos sólidos está en función que no exista receptor adecuado en el territorio nacional.

Artículo 52.- Autorización de la ONDT para el desplazamiento de tejidos no regenerables a nivel Internacional

La ONDT otorgará la autorización al Banco de Tejidos acreditado, para el desplazamiento de tejidos no regenerables a nivel Internacional, la misma que debe ser motivo de control por parte de las autoridades de la Superintendencia de Aduanas.

Artículo 53.- Internamiento al territorio nacional, de células madre y/o progenitores hematopoyéticos

La ONDT facilitará la búsqueda y el eventual internamiento al territorio nacional, de células madre y/o progenitores hematopoyéticos compatibles con fines terapéuticos, a las instituciones que tengan suscritos convenios de cooperación y ayuda mutua.

Asimismo, autorizará la salida de células madre y/o progenitores hematopoyéticos compatibles con fines terapéuticos, a las instituciones solicitantes, que tengan suscritos convenios de cooperación y ayuda mutua.

TÍTULO IX

ORGANIZACIÓN NACIONAL DE DONACION Y TRASPLANTE (ONDT)

Artículo 54.- Rol rector de ONDT

La Organización Nacional de Donación y Trasplantes (ONDT) dependiente del Ministerio de Salud, es la responsable de las acciones de rectoría, promoción y coordinación, de los aspectos relacionados a la donación y trasplante de órganos y tejidos en el territorio nacional”.

Artículo 55.- Finalidad

La ONDT tiene como finalidad el mejoramiento de la salud y la defensa de la vida, de todos aquellos pacientes que requieran un trasplante de órgano o tejido.

Artículo 56.- Del órgano de Dirección

La ONDT contará con un Consejo Directivo, que estará integrado de la siguiente manera:

– Un Representante del Ministerio de Salud.

– Un Representante del Ministerio del Interior.

– Un Representante del Ministerio de Defensa.

– Un Representante del Seguro Social de Salud – EsSALUD.

– Un Representante de la Asociación de Clínicas Particulares del Perú.

El Consejo Directivo estará presidido por un Director Ejecutivo, quien ejercerá el cargo a dedicación exclusiva; el cual será designado por el Ministerio de Salud, por un periodo de dos años, renovables”.

Artículo 57.- Objetivos

Los objetivos de la ONDT son los siguientes:

Establecer normas y procedimiento para el proceso de donación y trasplante de órganos y tejidos.

Implementar el registro nacional de donantes y el registro nacional de receptores de órganos y tejidos

Estandarizar el proceso de donación y trasplante mediante la acreditación de establecimientos de salud públicos y privados, dedicados a la actividad de donación y trasplante.

Velar por la equidad y transparencia del proceso de donación y trasplante.

Promover los programas de desarrollo de recursos humanos y de investigación y desarrollo.

Promover en la comunidad el sentimiento de solidaridad en pro de la donación de órganos y tejidos.

Promover los convenios de cooperación técnica nacional e internacional”.

Artículo 58. – Funciones generales

Son funciones generales de la ONDT las siguientes:

Proponer las políticas y estrategias de salud, para el desarrollo de la donación y trasplante de órganos y tejidos en el ámbito nacional.
Proponer a las autoridades de salud, las normas en los aspectos técnicos y éticos del proceso de obtención, donación, distribución y trasplante de órganos y tejidos.
Organizar y mantener actualizado el Registro Nacional de Donantes en coordinación con la RENIEC; establecer el Registro Nacional de potenciales donantes no emparentados de células progenitoras hematopoyéticas, así como el Banco Nacional de Sangre de Cordón Umbilical.
Realizar el intercambio de información con organizaciones del ámbito internacional dedicadas al Registro de Potenciales Donantes no emparentados de tejidos regenerables.
Organizar y mantener actualizado el Registro Nacional de Receptores de Órganos y Tejidos.
Organizar un sistema de notificación de potenciales donantes cadavéricos, para efectos de racionalizar las acciones de procura de órganos y tejidos.
Formular los requerimientos necesarios para el procedimiento de acreditación de los establecimientos de salud públicos y privados y organizar la red hospitalaria dedicada a la donación y Trasplante.
Realizar las acciones de supervisión y control en la red de establecimientos de salud acreditados para donación y trasplante, garantizando la calidad de los procesos, proponiendo las acciones correctivas y las sanciones que estime pertinente.
Incentivar y supervisar los programas de desarrollo de recursos humanos y de investigación y desarrollo, concordante con las políticas, estrategias y la necesidad de salud de la población.
Realizar las acciones de promoción y difusión en la comunidad, en coordinación con otros sectores y los medios de comunicación social, con el propósito de incentivar el sentimiento de solidaridad para la donación de órganos y tejidos.
La ONDT celebrará convenios nacionales e internacionales, para efectos de cooperación técnica, financiera y de ayuda mutua.

Artículo 59.- Financiamiento

El Ministerio de Salud proporcionará los fondos necesarios para el cumplimiento de las actividades de la ONDT.

TÍTULO X

MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS

CAPÍTULO I

De la competencia de la Autoridad de Salud

Artículo 60.- Autoridad de Salud

La Autoridad de Salud de nivel nacional o regional, sin perjuicio de las acciones civiles, penales y sanciones administrativas a que haya lugar, podrá disponer de una o más medidas de seguridad aplicables a los establecimientos de salud públicos y privados que participen en el proceso de trasplante de órganos y/o tejidos, por infracciones a la Ley General de Donación de Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, Ley Nº 28189 y su Reglamento; a la Ley General de Salud, Ley Nº 26842, y a las disposiciones legales vigentes, en lo que fuera pertinente.

En la aplicación de las medidas de seguridad y las sanciones administrativas, la Autoridad de Salud se sujetará a los principios establecidos en la Ley Nº 26842, Ley General de Salud.

CAPÍTULO II

De las medidas de seguridad

Artículo 61.- Medidas de seguridad aplicables a los establecimientos de salud públicos y privados

La Autoridad de Salud, podrá aplicar las siguientes medidas de seguridad a los establecimientos públicos y privados de salud:

a) Dejar en suspenso la calidad de establecimiento acreditado para realizar trasplantes de órganos y/o tejidos.
b) Otras que a criterio de la Autoridad de Salud se consideren necesarias para impedir que se siga causando daño a los usuarios de los servicios públicos y privados de salud.

CAPÍTULO III

De las infracciones

Artículo 62.- Infracciones del personal profesional de la salud y del personal técnico y administrativo

Las infracciones del personal profesional de la salud y del personal técnico y administrativo de los establecimientos de salud públicos o privados son las siguientes:

La trasgresión a las garantías y principios de la donación y trasplante de órganos y tejidos, establecidos en la Ley de la materia.
La no observancia de la confidencialidad de la información relativa a donantes y receptores.
La búsqueda de algún beneficio o compensación económica, en el proceso de donación.
La falta al deber objetivo de cuidado o ausencia de diligencia.
El incumplimiento de las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece el presente Reglamento.

CAPÍTULO IV

De las sanciones

Artículo 63.- Sanciones al personal profesional de la salud y al personal técnico y administrativo del sector público

Al personal profesional y administrativo que presta servicios en el sector público y mantiene con el Estado una relación de dependencia laboral, les será aplicable el régimen disciplinario establecido en la dependencia pública en que labore.

Artículo 64.- Sanciones al personal profesional de la salud y al personal técnico y administrativo del sector privado

El régimen de sanciones de los profesionales de la salud del sector privado es el establecido por los Estatutos, Reglamentos y Códigos de Ética de los respectivos Colegios Profesionales.

El personal técnico y administrativo se rige por la legislación laboral correspondiente.

TÍTULO XI

DEL REGISTRO NACIONAL DE DONACIÓN RENAL CRUZADA (*)
(*) Título XI incorporado por el Artículo 2 del Decreto Supremo N° 042-2015-SA, publicado el 31 diciembre 2015.

Artículo 65.- Del Registro Nacional de Donación Renal Cruzada.

El Registro Nacional de Donación Renal Cruzada, contiene información de las parejas donante-receptor incompatibles entre sí, respecto a sus generales de ley y resultados de análisis de compatibilidad con las cuales se acredita que son incompatibles entre sí, como mínimo. Dicha información debe ser recogida, tratada y custodiada con la más estricta confidencialidad, en concordancia con lo dispuesto en el artículo 18 del presente Reglamento.

La finalidad del Registro Nacional de Donación Renal Cruzada, es la de brindar a los pacientes con insuficiencia renal crónica con indicación de trasplante renal, la posibilidad de participar en los procesos de donación y trasplante renal con donante vivo, cuando el donante y el receptor resulten ser incompatibles entre sí, para reducir los tiempos de espera.

La ONDT realiza el procesamiento de los datos contenidos en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada, conforme a los requisitos establecidos por Ley 29733, Ley de Protección de Datos Personales y su Reglamento, en concordancia con Ley Nº 28189.

Toda pareja donante-receptor incompatible, interesada en la donación renal cruzada, debe estar inscrita en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada a fin de que pueda acceder a un trasplante en esa modalidad.

Se entiende como pareja donante-receptor incompatible, al grupo formado por dos personas: el enfermo renal crónico, con indicación de terapia sustitutiva renal (receptor) y una persona que está dispuesta a donar (donante), y que no sean compatibles entre sí.

Artículo 66.- De la Donación Renal Cruzada

La donación renal cruzada es un procedimiento mediante el cual los donantes de dos parejas donante-receptor incompatibles, donan en forma cruzada, uno de sus riñones a los receptores de dichas parejas, en virtud a la existencia de compatibilidad cruzada entre los integrantes de dichas parejas.

Antes del inicio del procedimiento de trasplante, se deben cumplir con los requisitos estipulados en los artículos 29, 31 y 33 del presente Reglamento.

Artículo 67.- De los requisitos para la inscripción de las parejas donante – receptor en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada

La inscripción en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada se realiza en base a los requisitos siguientes:

Requisitos para la inclusión

Una pareja donante-receptor podrá ser incluida en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada por cualquiera de los motivos que se detallan a continuación:

Incompatibilidad de grupo sanguíneo ABO, con su pareja donante.
Prueba cruzada tisular positiva convencional por citotoxicidad dependiente de complemento (CDC) para anticuerpos específicos contra el donante.
Causales para la exclusión

No podrán incluirse en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada las parejas en las que se dé al menos uno de los siguientes supuestos:

Contraindicaciones médico quirúrgicas del receptor y/o donante previstas en las guías de procedimiento de trasplante renal correspondiente, de los establecimientos de salud acreditados.
Ausencia de firma en el Acta de Otorgamiento del Consentimiento Informado para la Donación Renal Cruzada por cualquier integrante de las parejas donante-receptor.

Artículo 68.- Del procedimiento de inscripción al Registro Nacional de Donación Renal Cruzada
El Establecimiento de Salud Donador-Trasplantador Renal acreditado por el Ministerio de Salud, que solicite la inscripción de una pareja donante-receptor en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada, debe acreditar experiencia de haber realizado trasplante renal con donante vivo adulto y/o pediátrico, en los últimos tres (3) años.

El Establecimiento de Salud Donador-Trasplantador Renal acreditado presenta ante la ONDT a aquellas parejas donante-receptor que cumplan con los requisitos previstos en los artículos 29 y 67 del presente Reglamento. Asimismo, debe remitir a la ONDT la información contenida en los Anexos 4, 5, 6, 7 y 8 del presente Reglamento.

La ONDT asignará a cada miembro de la pareja donante – receptor un código alfanumérico identificativo, el que será utilizado para preservar el anonimato de las personas inscritas en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada.

La ONDT es la única encargada de introducir la información requerida en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada para la valoración clínica e inmunológica de las parejas donante – receptor.

Artículo 69.- De la búsqueda y selección de las parejas donante-receptor compatibles para el trasplante renal cruzado
La búsqueda de las parejas donante-receptor compatibles en forma cruzada, se realizará mediante el cruce de información de las parejas inscritas previamente en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada.

Las búsquedas se realizan cada vez que se inscriba una nueva pareja en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada.

El Consejo Directivo de la ONDT, con la asistencia técnica y opinión favorable de su Comité de Trasplante Renal, realiza la evaluación de las combinaciones de compatibilidad de parejas, y la priorización en caso que una pareja tenga más de una posibilidad de intercambio, siguiendo los criterios de selección y priorización establecidos en el Anexo Nº 8 del presente Reglamento.

Una vez identificadas las dos parejas donante-receptor, por existir posibilidades de intercambio, se realizarán las pruebas cruzadas tisulares, entre el posible donante de una pareja con el receptor de la pareja alterna; en el caso que dichas pruebas resulten favorables, se continuará con el procedimiento del trasplante renal.

Los receptores seleccionados serán retirados temporalmente de la Lista de Espera de Donante Cadavérico desde la realización de la ablación renal de los donantes, convirtiéndose en definitivo dicho retiro, una vez realizado el trasplante renal. De no llevarse a cabo el trasplante renal cruzado, retornarán inmediatamente a la Lista de Espera de Donante Cadavérico en las mismas condiciones previas al retiro temporal.

Artículo 70.- De la ablación y el trasplante renal cruzado
La ablación renal del donante y el trasplante de riñón en el receptor podrá realizarse en el mismo establecimiento de salud acreditado; o podrá realizarse la ablación en uno y el trasplante en otro establecimiento de salud, ambos acreditados. En este último caso el riñón será enviado al establecimiento de salud donde se hará el implante, en las mismas condiciones como si fuera un riñón procedente de cadáver. En ambos casos no debe exceder un tiempo de isquemia de 8 horas.

Asimismo, el equipo quirúrgico que extrae el riñón puede ser el mismo que lo implante en el receptor; o puede ser que el equipo quirúrgico que extrae el riñón lo remita a otro equipo quirúrgico para que sea el que lo implante, y a su vez, recepciona el riñón que extrajo el otro equipo quirúrgico para implantarlo en el receptor correspondiente.

Cada equipo quirúrgico puede realizar la ablación y el implante en el mismo establecimiento de salud acreditado, o puede trasladarse al otro establecimiento de salud acreditado para el implante correspondiente. En este caso debe asegurarse, previo al inicio del acto quirúrgico de ablación renal, las autorizaciones necesarias para que los equipos quirúrgicos puedan estar habilitados para realizar la cirugía en el otro establecimiento de salud.

Asimismo, deben tomarse las previsiones para que los aspectos administrativos, logísticos y de equipamiento necesarios se encuentren asegurados y en niveles óptimos de funcionamiento, bajo responsabilidad del establecimiento de salud, sus autoridades y de los profesionales médicos que realicen el mencionado acto.

Los procedimientos de la ablación renal de los donantes de ambas parejas donantes – receptor, deberán realizarse en la misma fecha y hora, que hubieren sido programados.

Artículo 71.- Atención del donante
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 32 del presente Reglamento, el seguimiento del donante implica los controles rutinarios, así como la atención de las complicaciones derivadas de la ablación, según lo establecido en las guías de procedimientos de trasplante de cada establecimiento de salud donador-trasplantador; y cuyo costo deberá ser asumido por el receptor o la institución aseguradora que cubra los costos del procedimiento, conforme a lo establecido en el numeral 8 del artículo 10 de la Ley Nº 28189.

Artículo 72.- Acciones de supervisión y control del Registro Nacional de la Donación Renal Cruzada
La ONDT realizará acciones de evaluación que garanticen el buen funcionamiento del Registro Nacional de la Donación Renal Cruzada, para ello, realizará evaluaciones del estado del registro de las parejas, de los procedimientos de inscripción, de la inclusión de parejas donante-receptor para el cruce, del procedimiento del trasplante renal cruzado y del seguimiento de los donantes. Asimismo, se revisarán semestralmente los resultados del Registro Nacional de Donación Renal Cruzada, implementando las acciones de mejora que sean pertinentes. Los resultados de esta evaluación serán reportados a la Autoridad Nacional de Salud. (*)

(*) Título XI incorporado por el Artículo 2 del Decreto Supremo N° 042-2015-SA, publicado el 31 diciembre 2015.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Primera.- En tanto entre en funcionamiento la ONDT, el Ministerio de Salud, como ente rector del Sector Salud que regula, conduce y promueve la intervención del Sistema Nacional de Salud, emitirá las directivas que permitan el cabal cumplimiento de la Ley y del presente Reglamento.

Segunda.- Las normas complementarias del presente Reglamento serán aprobadas mediante resoluciones emitidas por la ONDT.

ANEXO 01

HOSPITAL ………………………

ACTA DE MUERTE CEREBRAL

Los médicos abajo firmantes, después de haber examinado cumpliendo los requisitos de la Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos, Nº 28189, concluyen que el paciente:

……………………….

Con DNI …. Se encuentra en Muerte Encefálica como consecuencia de:

……………………….

(causa de muerte)

……………………….

NEUROCIRUJANO O

FIRMA CMP

NEURÓLOGO

……………………….

MÉDICO TRATANTE FIRMA CMP

……………………….

DIRECTOR DE HOSPITAL FIRMA CMP

O REPRESENTANTE

LUGAR : ……….

FECHA : ……….

HORA : ……….

ANEXO Nº 2

CONSENTIMIENTO INFORMADO

DONACION VOLUNTARIA PARA TRASPLANTE DE MÉDULA ÓSEA

Yo, …….. identificado con DNI ………

Me han explicado que el procedimiento consiste en una extracción de sangre por medio de una vía, que esta sangre será separada por una máquina denominada Separador Celular en sus componentes: plasma, glóbulos rojos y leucocitos y que regresan a mi organismo a través de la misma vena o por otra, o en su defecto la obtención puede ser mediante la Punción y Aspirado de Medula Ósea.

Me han explicado que pueden aparecer hematomas o extravasaciones de fluidos en el lugar de punción, hormigueo en la cara y/o manos, escalofríos y ansiedad atribuidos al citrato de sodio, que es un anticoagulante que se usa para que la sangre no se coagule dentro del equipo descartable. Otras manifestaciones pueden ser: mareos o vómitos, que son transitorios.

Me han explicado que luego del procedimiento mis plaquetas y/o plasma y/o glóbulos rojos de la sangre pueden disminuir transitoriamente a un nivel que no implica riesgo para mi salud y que éstos serán regenerados por mi organismo.

Habiendo comprendido todo lo que se me ha informado con respecto al procedimiento propuesto, tanto espontáneamente como en respuesta a mis preguntas, en lo relativo a su naturaleza, alcances y probables efectos indeseados, por lo cual AUTORIZO la extracción selectiva de Células Progenitoras de la Médula Ósea. Así también emplear medios terapéuticos farmacológicos (anticoagulante y calcio) y/o instrumentales, para una correcta donación y para tratar eventuales complicaciones.

Lima, …..

………….		………….
PACIENTE (Firma y Huella		FAMILIAR (Firma y Huella
Digital)		Digital


………………..
MÉDICO TRATANTE (Firma y Huella Digital)

ANEXO 03

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Yo, …………………………………………………………………..

Identificado (a) con: (DNI) ………. autorizo a los médicos tratantes la siguiente intervención quirúrgica, procedimiento y/o tratamiento:

…………………

Por lo que habiendo sostenido una reunión con el médico tratante:

Declaro que se me ha informado, amplia y completamente sobre la intervención quirúrgica, sobre las ventajas y desventajas, riesgos, consecuencias, precauciones y advertencias de cada uno de los tratamientos y medicamentos que se me administren incluyendo intervenciones quirúrgicas y procedimientos relacionados. Y sobre las consecuencias, lo cual se me ha explicado teniendo en consideración mi condición clínica, física y social.
Consiento la ejecución de operaciones y procedimientos quirúrgicos, además de los ahora previstos o diferentes de ellos, tanto si se deben a afecciones imprevistas actualmente o no, que mi médico tratante o su equipo médico, puedan considerar necesarios o convenientes en el curso de la operación.
Doy mi consentimiento para la administración de Anestesia Local o general según lo que el anestesiólogo y mi médico tratante consideran aconsejable. Reconozco que siempre hay riesgos para la vida y salud relacionado con la anestesia y que tales riesgos se me han explicado.
Comprendo completamente la autorización que estoy dando, las razones por las cuales hay que administrar el tratamiento, sus ventajas, los peligros y complicaciones posibles y las alternativas.
Manifiesto que si en el curso de esta operación surge cualquier problema imprevisto que haga necesario otros procedimientos además de los que se contempla ahora, o procedimientos diferentes, pido y autorizo al médico que haga todo lo que estime aconsejable y necesario bajo la circunstancia incluyendo la administración de sangre y sus derivados o sustitutos.
Me comprometo a cumplir con los procedimientos y cuidados que se me indiquen; y asumo la responsabilidad de los riesgos y consecuencias de la operación, así como de aquellos que pudieron producirse por no cumplir los procedimientos y cuidados indicados.
Consiento que se fotografíen o televisen las operaciones o procedimientos que se han de ejecutar, incluyendo partes apropiadas de mi cuerpo, para fines médicos, científicos o educacionales, siempre que mi identidad no sea revelada por las imágenes o los textos descriptivos que lo acompañen.
Consiento con el objeto de contribuir al progreso de la educación médica, la admisión de observadores a la sala de operaciones.
Que habiendo comprendido plenamente la naturaleza y objeto de la operación, los posibles métodos alternativos de tratamiento para el receptor, los riesgos en que se incurre y las posibilidades de complicaciones y que ninguna garantía o seguridad me ha sido dada por nadie en cuanto a los resultados que puedan obtenerse, doy el consentimiento para que realice la intervención quirúrgica referida, en fe de lo cual firmo.

………….		………….
PACIENTE (Firma y Huella		FAMILIAR (Firma y Huella
Digital)		Digital


………………..
MÉDICO TRATANTE (Firma y Huella Digital)

Lima ….. de …… de …

«ANEXO Nº 4

DATOS PARA EL REGISTRO NACIONAL DE DONACIÓN RENAL CRUZADA1

(*) Anexo incluido por el Artículo 3 del Decreto Supremo N° 042-2015-SA, publicado el 31 diciembre 2015.

Se remitirán para su registro; en primer lugar los datos del receptor y seguidamente los datos del donante.

Los datos son:

Datos personales y de filiación del receptor y del donante:

a. Nombres y apellidos.	e. Teléfono.
b. Establecimiento de salud.	f. Edad.
c. DNI.	g. Sexo.
d. Correo electrónico.	h. Relación con la pareja donante o receptor.

Grupo sanguíneo ABO y factor RH del donante y receptor:

Sistema de grupo sanguíneo ABO, en el cual existe cuatro grupos sanguíneos: A, B, O y AB, nos permite identificar el grupo sanguíneo tanto del donante como del receptor. El sistema Rh, incluye el antígeno “D”, que puede ser D positivo y D negativo.

Datos inmunológicos relacionados al sistema HLA (Antígeno de histocompatibilidad linfocitario) del donante y receptor:
a) Tipaje HLA: HLA A, B, Cw, DR y DQ genéricos.

Para la donación directa de riñón se requiere el tipaje de HLA: A, B, y el DR como mínimo. En la donación renal cruzada se amplía el estudio para realizar mejor la selección cruzada de la pareja donante.

b) Tasa de anticuerpos anti HLA citotóxicos en receptor: Máximo Porcentaje de Reactividad contra Panel (PRA) en el último año (con fecha de realización).

Se refiere al porcentaje de sensibilización que puede tener el receptor frente al donante. Se entiende por sensibilización a situaciones de embarazos, transfusiones previas o trasplantes previos que pudiera haber presentado el paciente receptor. A mayor PRA mayor sensibilización y menor supervivencia del injerto renal.

c) Especificidades HLA prohibidas, fecha de determinación de las mismas y técnica utilizada.

Se entiende por especificaciones HLA prohibidas cuándo en el PRA se encuentran anticuerpos anti HLA del paciente receptor que son específicos al antígeno HLA del donante.

Por ejemplo, en una situación donde se observe anticuerpos HLA A2 (donante) y antígeno HLA A2 (receptor), son especificaciones HLA prohibidas porque producirían rechazo renal agudo en caso de realizar el trasplante renal. Los pacientes receptores que se encuentren monosensibilizados u oligosensibilizados suelen presentar las especificaciones HLA prohibidas. Los pacientes polisensibilizados suelen presentar especificaciones HLA permitidas.

Las técnicas de determinación de las especificaciones HLA prohibidas pueden ser realizadas por Microlinfocitotoxicidad, Anticuerpo anti HLA por citometría de flujo, entre otros.

Datos clínicos (receptor):
Situación: Pre-diálisis, hemodiálisis, diálisis peritoneal.
Tiempo acumulado en diálisis, incluyendo todos los períodos de tratamiento (meses).
Causas de inclusión en el Registro.
Incompatibilidad de grupo sanguíneo ABO:

Se refiere a la incompatibilidad entre la pareja donante y receptor, relacionado con el sistema de grupo sanguíneo ABO y/o factor Rh.

Prueba cruzada tisular positiva: Consiste en identificar la presencia de Anticuerpo Donante Específico (DSA) en el paciente receptor.
Otros (especificar).

Otros supuestos en los que, sin existir una imposibilidad real para trasplante entre la pareja, existe un beneficio real asociado a un procedimiento de trasplante renal cruzado (por ejemplo: Posibilidad de ganar años en la expectativa de vida, entre otros).

Fecha de inclusión en el registro.
Estado del receptor y del donante (activo, exclusión temporal, exclusión definitiva, trasplante dentro de Registro y trasplante fuera de Registro) y fecha para cada cambio de estado.

– Activo: Se refiere al estado clínico óptimo del donante y el receptor para el procedimiento del trasplante.

– Exclusión temporal: Se refiere que el donante no está en condiciones óptimas para ser considerado un potencial donante. Ello podría pasar a la condición de activo si es que mejora en su salud. La exclusión temporal se puede dar por ejemplo en caso de: enfermedades infecciosas, riesgos sexuales, promiscuidad, gestación, entre otros.)

– Exclusión definitiva: Se refiere a que el donante ha devenido en una situación de salud que no le permite ser considerado apto para el trasplante en forma definitiva, en casos como: VIH, hepatitis B, hepatitis C, Virus linfotrópico de células T del humano 1 (HTLV-1), enfermedades de transmisión sexual, enfermedades crónicas (cirrosis hepática, enfermedad renal crónica, entre otros).

Resultados de pruebas cruzadas efectuadas con parejas del Registro:

Se refiere en consignar el resultado de las pruebas de compatibilidad cruzadas realizadas entre parejas con otras inscritas en el registro, con la finalidad de seleccionar parejas para la donación renal cruzada.«

*«ANEXO Nº 5 ()**
*() Anexo incluido por el Artículo 3 del Decreto Supremo N° 042-2015-SA, publicado el 31 diciembre 2015.**
ESTUDIO BÁSICO DE LA PAREJA DONANTE-
RECEPTOR PARA LA DONACIÓN RENAL CRUZADA2

DONANTE	RECEPTOR

Datos de filiación: nombres y apellidos,	Datos de filiación: Nombres y apellidos,
establecimiento de salud, Nº de Historia	establecimiento de salud, Nº de Historia
Clínica y DNI.	Clínica y DNI.

Datos demográficos: edad (fecha de	Datos demográficos: Edad (fecha de
nacimiento), sexo.	nacimiento), sexo.

Historia clínica: Antecedentes familiares y	Historia clínica: Antecedentes familiares y
personales, hábitos tóxicos, anamnesis por	personales, hábitos tóxicos, anamnesis por
aparatos y sistemas y exploración física	aparatos y sistemas y exploración física
completa, incluyendo tensión arterial, peso	completa, incluyendo peso y talla.
y talla.

	Historia específica de enfermedad renal:
	Etiología de la enfermedad crónica,
	tratamiento sustitutivo renal actual o situación
	pre-diálisis, tiempo de diálisis (acumulado,
	en meses), tipo de acceso vascular para
	hemodiálisis, trasplantes previos, embarazos
	previos si aplica, trasfusiones previas,
	injertos previos, localización de injertos
	previos, tiempo de trasplante y causa de
	pérdida

Hemograma completo.	Hemograma completo.

Perfil bioquímico, perfil hepático y lipídico	Perfil bioquímico, perfil hepático y lipídico
completo.	completo.

Estudio de coagulación.	Estudio de coagulación.

Electrocardiograma (ECG).	Electrocardiograma (ECG).

Radiografía de tórax.	Radiografía de tórax.

Prueba de Mantoux.	Prueba de Mantoux.

BK de esputo.	BK de esputo.

Antígeno Prostático Específico (PSA) en >	Antígeno Prostático Específico (PSA) en >
de 40 años.	de 40 años.

Serología VHC, VHB y VIH y Prueba de	Serología VHC, VHB y VIH y Prueba de
TORCH3.	TORCH.

Grupo sanguíneo y factor RH.	Grupo sanguíneo y factor RH.

Si el donante procede de zonas endémicas,	Si el receptor procede de zonas endémicas,
descartar enfermedad de Chagas,	descartar Chagas, Paludismo e infección por
Paludismo e infección por HTLV.	HTLV.

Ecografía renal bilateral y de vías urinarias.	Ecografía renal bilateral de vías urinarias

Ecografía abdominal completa.	Ecografía abdominal completa

Ecografía prostática.	Ecografía doppler arterial aorto-iliaca.

Tipaje HLA: A, B, Cw y DR genéricos	Tipaje HLA: A, B, Cw y DR genéricos.

Examen completo de orina.	Estudio parasitológico: exámenes de heces
	negativos por tres.

Urocultivo y baciloscopía en orina.	Máximo PRA del último año (fecha)

Orina de 24horas: Proteinuria, aclaramiento	Presencia de especificidades HLA permitidas
de creatinina.	o prohibidas en función del grado de
	sensibilización del receptor, mediante el uso
	de citometría con antígenos recombinantes
	adheridos a microesferas y fecha de
	determinación.

Angiografía o angioTEM4 renal.	Evaluación y exámenes ginecológicos y/o
	oncoginecológicos de ser necesarios.

Urografia excretoria o uroTEM.	Evaluación gastroenterología y exámenes
	especializados de ser necesarios.

Evaluación psicológica, psiquiátrica y	Estudios cardiovasculares específicos en
servicio social.	caso de ser requeridos.

Test de embarazo, si aplica.	Estudios neumológicos específicos en caso
	de ser requeridos.

	Estudios urológicos específicos en caso de
	ser requeridos.

	Evaluación psicológica, psiquiátrica y servicio
	social.

	Se incluirán otras evaluaciones o exámenes
	especializados según lo requieran los
	estudios iniciales del paciente.«

«ANEXO Nº 6

ACTA DE OTORGAMIENTO DEL
CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA
DONACIÓN RENAL CRUZADA – (DONANTE)
*() Anexo incluido por el Artículo 3 del Decreto Supremo N° 042-2015-SA, publicado el 31 diciembre 2015.**

Establecimiento de
salud:
Número de Historia
Clínica:
Fecha:

Nombre y apellidos:

Sexo:

Domicilio:

Teléfono:


LEA la siguiente información para estar seguro/a que comprende
perfectamente el objetivo de esta donación, y firme en caso de que
esté de acuerdo con ella. Siéntase libre de pedirnos la información
que requiera. La participación en este procedimiento es voluntaria.
Usted o su ser querido pueden optar por abandonarlo en cualquier
momento. Si decide no participar o retirarse del mismo, la posición
en la lista de espera de donante fallecido de su ser querido no va
a modificarse:

Se me ha informado que, luego de los estudios realizados para donar voluntariamente uno de mis riñones a mi ser querido: Sr.(a) ……… …………………, he sido considerado no compatible, pero se me ha brindado la opción de DONARLO a un receptor compatible, a condición de que mi ser querido reciba otro riñón procedente de un donante vivo, a través del Registro Nacional de Donación Renal Cruzada, y de esta manera, tener la posibilidad de reducir considerablemente el tiempo de espera para recibir un trasplante renal.

DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

El establecimiento de salud ingresará la información requerida en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada, a cargo de la Organización Nacional de Donación y Trasplantes (ONDT). Esta información será tratada confidencialmente, de acuerdo a lo establecido en la Ley Nº 29733, Ley de Protección de Datos Personales y su Reglamento, así como en la Ley Nº 28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos.

En todo momento, se preservará mi anonimato y el de la persona a la que done el riñón.

Se me ha informado de que mi seguimiento clínico después de la extracción del riñón hasta el alta definitiva, estará a cargo del establecimiento de salud donde se realice la extracción renal.

Tengo conocimiento que NO obtendré ningún beneficio, ni recibiré ninguna compensación económica por la donación de mi órgano, salvo la satisfacción de haber ayudado, tanto a mi ser querido, como a otra persona desconocida.

Riesgos derivados del procedimiento cruzado

Se me ha informado que existe, aunque remota, la posibilidad de que una vez extraído el riñón extraído, este no pueda ser implantado al receptor al que iba destinado por causa de alguna incidencia, complicación o por imposibilidad técnica. En caso que esto sucediera, el riñón extraído no se reimplantará en el donante, ya que el riesgo que supondría volver a implantar ese órgano en el donante supera los riesgos esperados de dejarlo con un único riñón. Con el fin de evitar que un órgano viable para trasplante se pierda, este órgano podrá ser implantado en otro receptor, siguiendo los criterios de selección de la lista de espera que habitualmente se usan en donación de donante cadavérico. En este caso, recibiré un trato preferente en la lista de espera de donante fallecido.

DECLARO; Que he sido informado por el médico tratante y de manera suficiente y oportuna, sobre el procedimiento que se me va a realizar, así como de sus riesgos, complicaciones, beneficios esperables y alternativas.

Estoy satisfecho con la información recibida, he podido formular todas las preguntas que he creído conveniente, y me han aclarado todas las dudas planteadas.

También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto.

AUTORIZO:

La DONACIÓN de uno de mis riñones y de esta manera participar en el procedimiento de donación renal cruzada a través del Registro Nacional de Donación Renal Cruzada.
A que mis datos personales, tanto de filiación como médicos, sean incluidos en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada, custodiada y gestionada por la Organización Nacional de Donación y Trasplantes (ONDT), que deberá facilitar la búsqueda y emparejamiento de donantes y receptores compatibles. Estos datos serán tratados de acuerdo a lo contemplado en la Ley Nº 29733, Ley de Protección de Datos Personales y su Reglamento, y podré ejercer el derecho a acceder a los datos y, en caso necesario, el derecho a la modificación o supresión de los datos o el derecho a la oposición al tratamiento de los mismos.
Que, luego de realizada la extracción del riñón, y no fuera posible trasplantar al receptor al que el órgano iba destinado. En ese caso, el riñón extraído se utilizará para trasplantar a un paciente en lista de espera de donante fallecido, y que mi ser querido recibirá un trato preferente en la lista de espera de donante fallecido.

En señal de conformidad con los términos arriba referidos firmo e imprimo mi huella digital.



……………
Firma del donante o representante	Huella digital

Nombres y apellidos: …………………………………………..

DNI Nº: ………………….

Fecha: ……………………


REVOCATORIA DE CONSENTIMIENTO

Anulo el consentimiento firmado en este documento.
Me han sido explicadas las consecuencias que, sobre
la evolución de la enfermedad que padezco pudiera
derivar, y en consecuencia, las entiendo y asumo.


……………
Firma del donante o representante

Nombres y apellidos: ……	Huella digital«
DNI Nº: …………
Fecha: …………

«ANEXO Nº 7

ACTA DE OTORGAMIENTO DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADO PARA LA DONACIÓN RENAL CRUZADA
– (RECEPTOR)
*() Anexo incluido por el Artículo 3 del Decreto Supremo N° 042-2015-SA, publicado el 31 diciembre 2015.**
Establecimiento de
salud:
Número de Historia
Clínica:
Fecha:
Nombre y apellidos:
Sexo:
Domicilio:
Teléfono:


LEA la siguiente información para estar seguro/a que comprende
perfectamente el objetivo de esta donación. Siéntase libre de
pedirnos la información que requiera. La participación en este
procedimiento es voluntaria. Usted puede optar por abandonarlo
en cualquier momento. Si decide no participar, su posición en la
lista de espera de donante fallecido no va a cambiar.

Se me ha informado acerca del Registro Nacional de Donación Renal Cruzada en el que puedo participar junto a mí ser querido, quien ésta interesado en donarme un riñón y que desafortunadamente no es compatible conmigo.

También se me ha informado que el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada ha sido concebido para realizar la búsqueda de una pareja donante – receptor incompatible entre sí, y que son compatibles de forma cruzada con la pareja donante receptor que conformo junto a mi donante, con la finalidad de que mi donante pueda donar un riñón al receptor de dicha pareja y al mismo tiempo yo pueda recibir un riñón del donante de esa pareja.

DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

El establecimiento de salud ingresará mis datos requeridos en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada, a cargo de la Organización Nacional de Donación y Trasplantes (ONDT). Esta información será tratada confidencialmente, de acuerdo a lo establecido en la Ley Nº 29733, Ley de Protección de Datos Personales y su Reglamento, así como en la Ley Nº 28189, Ley General de Donación y Trasplante de Órganos y/o Tejidos Humanos .

Tengo conocimiento que el tiempo de espera hasta encontrar una pareja compatible mediante este procedimiento no puede ser establecido con fecha fija porque depende encontrar a otra pareja donante-receptor compatible para la donación cruzada.

En todo momento, se preservará mi anonimato y el de la persona que me done el riñón.

Se me ha informado de que mi seguimiento clínico después del trasplante renal estará a cargo del establecimiento de salud donde se realice dicho procedimiento.

Riesgos derivados del procedimiento cruzado

DECLARO;

Que he sido informado suficientemente y con antelación por mi médico tratante, del procedimiento que se me va a realizar, así como de sus riesgos, complicaciones, beneficios esperables y alternativas.

Que conozco y asumo los riesgos y/o secuelas que pudieran derivarse o producirse por el procedimiento propiamente dicho, por la localización de la lesión o por complicaciones de la intervención.

Estoy satisfecho con la información recibida, he podido formular todas las preguntas que he creído conveniente, y me han aclarado todas las dudas planteadas.

También comprendo que, en cualquier momento y sin necesidad de dar ninguna explicación, puedo revocar el consentimiento que ahora presto.

AUTORIZO:

A que se me trasplante un riñón proveniente del donante de una pareja donante-receptor que es compatible de manera cruzada con la pareja que yo conformo y de esta manera participar en el procedimiento de donación renal cruzada a través del Registro Nacional de Donación Renal Cruzada.
A que mis datos personales, tanto de filiación como médicos, sean incluidos en el Registro Nacional de Donación Renal Cruzada, custodiada y gestionada por la Organización Nacional de Donación y Trasplantes (ONDT), que deberá facilitar la búsqueda y emparejamiento de donantes y receptores compatibles. Estos datos serán tratados de acuerdo a lo contemplado en la Ley Nº 29733, Ley de Protección de Datos Personales y su Reglamento, y podré ejercer el derecho a acceder a los datos y, en caso necesario, el derecho a la modificación o supresión de los datos o el derecho a la oposición al tratamiento de los mismos.
Al equipo médico-quirúrgico de trasplante renal a la utilización del injerto renal extraído para el trasplante a un receptor de la lista de espera de trasplante renal en caso que dicho órgano no me pudiera ser implantado.

En señal de conformidad con los términos arriba referidos firmo e imprimo mi huella digital.



…………….
Firma del paciente o representante	Huella digital

Nombres y apellidos: …………………………………………..

DNI Nº: ………………….

Fecha: ……………………


REVOCATORIA DE CONSENTIMIENTO

Anulo el consentimiento firmado en este documento.
Me han sido explicadas las consecuencias que, sobre
la evolución de la enfermedad que padezco pudiera
derivar, y en consecuencia, las entiendo y asumo.


…………….
Firma del paciente o representante

Nombres y apellidos: ……	Huella digital
DNI Nº: …………
Fecha: ………….

«ANEXO Nº 8

CRITERIOS DE SELECCIÓN Y PRIORIZACIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA COMPATIBILIDAD DE LAS PAREJAS DONANTE-RECEPTOR INCLUIDAS EN EL REGISTRO NACIONAL DE DONACIÓN RENAL CRUZADA5

(*) Anexo incluido por el Artículo 3 del Decreto Supremo N° 042-2015-SA, publicado el 31 diciembre 2015.

Criterios de selección:

Se valorarán dos criterios a la hora de plantear los intercambios.

Compatibilidad de grupo sanguíneo.
Criterios inmunológicos: Ausencia de especificidades HLA prohibidas.

Criterios de priorización

En el caso de localizar más de una pareja compatible, se establecerán una serie de prioridades, tanto inmunológicas, como no inmunológicas. Los criterios de priorización que se tendrán en consideración serán los siguientes:

Compatibilidad de grupo sanguíneo: prioridad a combinaciones isogrupo (30 puntos) versus grupo sanguíneo compatible (0 puntos).
Probabilidad de “Matching” (PM): la probabilidad de “matching” tiene en cuenta el grado de sensibilización del receptor y la incidencia de donantes ABO compatibles y sin especificidades prohibidas del total de donantes ABO compatibles presentes en el pool en el cruce correspondiente.

PM= (1-%PRA) x (% de donantes ABO incompatibles en el pool sin especificidades prohibidas) x 100

0-25 %= 30 puntos

25-50%=20 puntos

50-75%=10 puntos

75%-100%=0 puntos

La probabilidad de “matching” (PM) que resulta de esta fórmula se refiere al riesgo de prendimiento del injerto luego de haber realizado el trasplante renal. A menor riesgo más puntaje para la priorización de la selección del donante cruzado.

Diferencia de edad donante-receptor:

30 puntos: si la diferencia de edad es < 10 años en las dos parejas.

15 puntos si la diferencia de edad es < 10 años solo en una de las parejas

0 puntos si la diferencia es mayor de 10 años en ambas parejas.

En el caso de receptores sensibilizados (que reaccionen frente a más del 50% de las especificidades HLA de nuestra población en el último año) o de grupo O, o si el donante es de grupo AB, se aceptará diferencia de edad > 10 años y se dará 30 puntos.

Tiempo en diálisis: Prioridad a la pareja cuyo receptor tenga mayor tiempo acumulado en diálisis (0,05 puntos por cada mes en diálisis).

Se tendrá en consideración a aquellos pacientes con indicación de terapia sustitutiva renal y que aun no hayan iniciado diálisis (10 puntos).

En caso de empate, se podrá considerar preferencia cuando las parejas se encuentren en el mismo lugar geográfico.

Prueba cruzada

La prueba cruzada se realizará por CDC y PRA que detecte anticuerpos donante específico con suero actual (en caso de pacientes sensibilizados además con el suero del último año y suero pico) entre aquellas parejas susceptibles de cruce en base a los criterios de selección y priorización anteriores.

La decisión, en función de resultados de la prueba cruzada (PC) incluirá:

– PC positiva el pico histórico, con suero último año y actual negativo: trasplante.

– PC positiva suero último año y negativa suero actual: decisión individualizada valorando el riesgo-beneficio del trasplante.

– PC positiva suero actual: no trasplante.

La persona responsable de la coordinación de la donación cruzada en cada establecimiento de salud se encargará de localizar al donante seleccionado y en un plazo máximo de 15 días enviará al establecimiento de salud del receptor una muestra de 10 ml. de sangre completa en EDTA no refrigerada para la realización de la prueba cruzada.

El laboratorio de inmunología del establecimiento de salud del receptor realizará la/las prueba/pruebas cruzadas mediante CDC y PRA que detecte anticuerpo donante específico y notificará a la ONDT en un plazo máximo de 10 días hábiles el/los resultado/resultados de la misma.

En el caso de que alguna de las pruebas cruzadas efectuadas a continuación del cruce sea positiva, se aplicarán nuevamente los criterios de selección y priorización anteriormente descritos censurando los intercambios entre parejas cuya prueba cruzada haya sido positiva.«